Qualitätsmanager/in und Regulatory Affairs (m/w/x)

Hänsler Medical GmbHIffezheimfull-time

AI Summary: Quality management and regulatory affairs role in medical device manufacturing focused on compliance documentation, audit management, supplier oversight, and cross-functional coordination with production teams. Requires deep knowledge of medical device regulations (ISO 13485, MDR) rather than software development.

Career-change fit:7/10

QA & TestingFlexible Hours

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Originally posted onarbeitnow on 7/8/2026

Full Description

Die Hänsler Medical Gruppe ist seit mehr als 65 Jahren einer der führenden Hersteller von hochqualitativen Medizinprodukten in der Komplementärmedizin. Wir beliefern unter den Marken OZONOSAN, HUMARES, und OZOMED weltweit über 10.000 Ärzte, Kliniken und Forschungseinrichtungen mit unseren auf wissenschaftlicher Basis entwickelten Ozontherapiegeräten sowie den dazu benötigten Verbrauchsartikeln und Behandlungskonzepten.

Aufgaben

Zu Ihren Aufgaben gehören:

Internes Qualitätsmanagement
Pflege und Ausbau der technischen Dokumentationen
Vorbereitung und Durchführung von Audits der Benannten Stelle oder des Regierungspräsidiums
Auditierung von Lieferanten sowie interne Audits
Unterstützung bei Produktregistrierungen im Ausland
Mitarbeit an Entwicklungsprojekten
Schnittstellenfunktion zur Qualitätssicherung und Produktion

Qualifikation

Anforderungen:

Mehrjährige Erfahrung in ähnlicher Position oder mit ähnlicher Verantwortung in einem Medizintechnikunternehmen oder bei einer Benannten Stelle
Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen von ISO 13485 sowie der MDR (EU 2017 / 745)
Gute Projektmanagement-Fähigkeiten sowie starke Kommunikationseigenschaften